Diaproekt: ... U kontekstu kliničke prakse

Predstavljanje EDGE programa

Ovo je uistinu velika promatranja studija u kliničkoj praksi, koji uključuje više od 60.000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji žive u gotovo dva tuceta zemalja na različitim kontinentima, uključujući u Velikoj Britaniji, Francuskoj, Njemačkoj, Indiji, Meksiku ... Kao što se očekivalo, aktivno sudjelovanje u ovom programu će Rusiju.

EDGE Kratica (kontrola djelotvornosti dijabetes s vildagliptin i vildagliptin / metformin) je dešifriranja „učinkovitu kontrolu tijekom terapije s vildagliptin i vildagliptin / metformin”. Da je centar pažnje - novi lijek iz skupine inhibitora DPP-4 - vildagliptin (Galvus) i njegove kombinacije s metforminom (Galvus Met). Obje droge - i Galvus Galvus Met već registriran u Rusiji i koriste se intenzivno diljem svijeta.

Program se definira kao promatranja - to znači da se provodi u kontekstu svakodnevnoj kliničkoj praksi, bez intervencije organizatora u procesu ozdravljenja.

Zašto takva opservacijskih studija? Uostalom, sigurnost i učinkovitost istih lijekova - Galvus i Galvus Met - dokazana brojnim randomiziranim kliničkim ispitivanjima, broj koji, usput, bili uključeni i vodećih medicinskih centara u Rusiji (ukupno su sudjelovali u njima po cijelom svijetu za više od 22 tisuća pacijenata s dijabetesom tipa 2 tip).

Činjenica da je vrijednost rezultata dobivenih tijekom motrenja, uistinu, neporecivo. Kao što je objašnjeno, na primjer, glavni endokrinolog Moskve, profesor M.B.Antsiferov, obično u raznim forumima i konferencijama, liječnici upoznati sa službenim podacima kliničkih ispitivanja, koja se provode strogo u skladu s protokolom i pacijente za njih posebno odabrane za određenu kriteriyam- između svakodnevnog života pacijenta i kliničkoj praksi liječnik je mnogo više raznolik i bilo protokol odabrane kriterije i stoga su od velikog praktičnog interesa.

Trenutno, Rusija pokrenula nekoliko promatranja programa za procjenu učinkovitosti i podnošljivost terapije s Galvus i Galvus Met u stvarnoj kliničkoj praksi. Nacionalni koordinator jedne od većine velikih programa, koji se očekuje da će uključiti oko 3000 pacijenata s dijabetesom tipa 2, je glavni endokrinolog Rusije, akademik Ruske akademije znanosti i Akademije medicinskih znanosti II Djedova.

Prednosti „kombi” -therapy

Kako bi slijediti logiku modernog pristupa u liječenju dijabetesa tipa 2, podsjećamo naše čitatelje glavne karakteristike ove kronične progresivne bolesti.

Je karakteriziran tendencijom stalno poboljšanja razine šećera u krvi kao rezultat kaskada metaboličkih poremećaja, koje posebno uključuju, otpornosti na inzulin, oslabljena izlučivanje inzulina, povećanje proizvodnje glukoze u stanicama jetre, prekomjerno izlučivanje glukagona.

Tradicionalni oralna hipoglemična sredstvo (PTS) djeluju bilo na stimulaciju izlučivanja inzulina (na primjer, derivati ​​sulfoniluree i glinide - SCI kratkog djelovanja) ili povećava osjetljivost na inzulin (na primjer, tiazolidindiona - TZD) ili smanjuju izlučivanje endogenog glukoze (na primjer, metformin ) ili usporavanja apsorpcije ugljikohidrata iz gastrointestinalnog trakta (na primjer, inhibitori alfa-glukozidaze).

Svi ti lijekovi poboljšati kontrolu glikemije samo za kratko vrijeme, i nitko od njih ne može zaustaviti ili usporiti progresivno i stalni pad funkcije i umiru beta stanica, koji se manifestira u dogledno vrijeme u neizbježnom pogoršanja regulacije glikemije i zahtijeva stalnu intenziviranje smanjenja šećera u krvi terapije.

Kao što je poznato, do sada, metforminom i zlatni standard lijek prvog izbora u liječenju dijabetesa tipa 2 - iu monoterapiji iu kombinaciji modu. U isto vrijeme kao i prodemonstirirovalo poznatog britanskog prospektivne studije u UKPDS, provedena u 90 godina, većina pacijenata s dijabetesom tipa 2 treba dodati još jedan oralni antidijabetik održavati dostignutu razinu kontrole za posljednje tri godine (!) Nakon početka terapije. Međutim, to nije tajna da su sve tradicionalne TTS, kao i inzulin povezani s nekim nuspojavama koje ograničavaju njihovu tolerantnost, naime debljanje, hipoglikemija, gastrointestinalni poremećaji, edema, mliječna acidozu ...

Kao rezultat toga, u posljednjih nekoliko preporuka za terapiju dijabetesa tipa 2 posebno napomenuti da je, kako bi se postigla kontrola ciljeve, krute pacijenata zahtijeva kombinaciju terapija režimi ranshe- moguće i izbor lijekova treba biti individualiziran kako bi se izbjegle nuspojave.

Riječ o Galvuse Galvus i Mete

Kombinacija različitih skupina PTS također nije uvijek moguće postići željeni rezultat. To je zbog patogenezi dijabetesa tipa 2, što je objašnjeno gore. Utvrđeno je da je gubitak normalnog lučenja inzulina iz beta-stanica gušterače počinje i prije u vrijeme postavljanja dijagnoze i dalje postupno smanjivati ​​kako bolest napreduje. Ova situacija poziva na stvaranje takvih lijekova, koji ne samo da može eliminirati poremećaje metabolizma, ali i zadržati funkcionalnu aktivnost beta stanica, poticanje i aktiviranje fizioloških mehanizama regulacije sekrecije inzulina i glukoze u krvi.

Galvus i Galvus Met - vrijedni predstavnici temeljno nove klase PTS uključena u skupinu DPP-4 inhibitora. Medicinske govora, vildagliptin djela povećanjem aktivnosti i razinu endogenog hormona probavnog trakta - inkretini: glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) i gastrični inhibitorni polipeptid (GIP). To se događa selektivnom i reverzibilne inhibicije enzima dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4), koje se veže na i inaktivira inkretina u fiziološkim uvjetima.

Brojne studije uvjerljivo su pokazale klinički značajno smanjenje razine HbA1c u odnosu na pozadinu terapije s Galvus - s minimalnim rizikom od hipoglikemije, bez debljanje i druge nuspojave u monoterapiji ili u kombinaciji sa svim primjenjivim TTS: metformin, PSM, tiazolidindioni i inzulina. Kombinirani pripravak Galvus Met nosi sinergistički učinak, jer sadrži 50 mg vildagliptin u kombinaciji s metformin u dozi od 500 mg, 850 mg ili 1000 mg po tableti. Ove opcije pružaju dodatnu udobnost pri odabiru liječnika individualne doze za pacijenta.

oni pacijenti koji trebaju poboljšati kontrolu glikemije u monoterapiji tradicionalnim TTS na globalnom međunarodnom programu za procjenu uporabe droga i Galvus Galvus susreli u kombinaciji hipoglikemijski uvjetima u šećernoj bolesti tipa 2 su uključeni.

Više o ciljevima

Najvažniji cilj terapije dijabetesa - u modernom smislu - je na sigurnom smanjenju glikemijskog indeksa parametara na razini što je više moguće približila na normalne vrijednosti. To je, kao kriterij za kompenzaciju dijabetesa ponudio je prilično teško mete.

Cilj promatranja studija EDGE je procjena broja pacijenata dosežu vrijednosti glukoze u krvi meta na pozadini kombiniranog liječenja s Galvus Galvus Met bilo lijeka u odnosu na tradicionalne načine kombinirane oralne terapije. Nadzor se provodi u roku od 12 mjeseci terapije u svakodnevnoj kliničkoj praksi.

Osim toga, ova studija planirana je za procjenu sigurnosti profil liječenje kod pacijenata koji primaju različite režime kombiniranoj terapiji, uključujući oralne pozadine i lijeka Galvus Galvus Met. To će se usredotočiti na identifikaciju potencijalnih rizika liječenja tradicionalnih i inovativnih TTS.

Glavni načini liječenja koji su uključeni u EDGE program - ovaj dodatak od monoterapije s metforminom ili sulfonilureom lijeka Galvus Galvus Met ili pripreme. Riječ je o pacijentima koji su primali monoterapiju, a koje je potrebno dodatno pojačati kontrolu terapije dodavanjem druge oralni Antihiperglifcemični lijek. Osim skupinama pacijenata koji su primali Galvus kao kontrola se procijenila učinkovitost i sigurnost tradicionalne načine oralnu terapiju - metformin u kombinaciji s sulfonilureom.

Tvrtka „Novartis Pharma” je dužan poslati sve podatke o sigurnosti terapije s odgovarajućim tijelima i snimiti sve ozbiljne nuspojave dogodilo.

Cilj istraživanja je opis demografskih i metaboličke karakteristike ogromne populacije bolesnika s dijabetesom tipa 2 i najčešćih pristupa koriste za njihovu terapiju. Takvi podaci su od velikog interesa, kako u pogledu epidemiologije i u smislu farmako-ekonomske procjene situacije u različitim zemljama.

Uključivanje pacijenata u studiji diljem svijeta već su se počeli veseli uključivanje i aktivno sudjelovanje Rusije u ovom obećavajućem projektu. Očekuje se da primarni podaci koje treba primiti do ljeta 2010. godine.

Izvorni članak možete pronaći na službenim stranicama novina diaNovosti