Diaproekt: Opservacijske a1chieve program u Rusiji

Glavni ciljevi ove studije, koja je započela u rujnu 2008. godine, bili su:

Za više informacija o sigurnosti i učinkovitosti inzulina analognog terapije tvrtke „Novo Nordisk”;

poboljšanu kontrolu šećera u svakog bolesnika s dijabetesom tipa 2, u skladu sa svojim potrebama;

također privući pozornost liječnika na potrebu pravovremenog početka i odgovarajuće optimizacije i intenziviranje liječenja inzulinom u bolesnika s dijabetesom tipa 2.

A1chieve - jedan od najdužih opažanja programa, trajanje koje je cijelu godinu. U Rusiji, program je sudjelovalo 772 liječnika i 9342 pacijenata s dijabetesom tipa 2 koji nikada nisu primili terapiju inzulinom, više od 80 regija u zemlji.

A1chieve rezultati istraživanja predstavljeni su i ove godine u ciklusu inter-regionalne konferencije već se dogodio u Rostov na Donu, St. Petersburg, Vladivostoku, Kazan. Krajem listopada u Moskvi tvrtke „Novo Nordisk” organiziran je još jedan regionalna konferencija uz sudjelovanje liječnika programa promatranja sudionica iz kapitala i Moskvi regiji. Predstavljamo naše čitatelje izvješće o tom sastanku.

Glavna stvar - da bi postigli cilj!

Ime mu dolazi od promatrača programa oznaka glikoziranog hemoglobina - od HbA1c, ili u skraćenom obliku - A1 - glavni parametar kontrole glikemije, te postići englesku riječ - doći. Uostalom, kao što znamo, samo u strogom kontrolom šećera u krvi može biti učinkovit tretman dijabetesa i smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija.

Od tada, a on je počeo svoj govor direktora kliničkih istraživanja, registraciju medicinskih proizvoda i kvalitetu tvrtke „Novo Nordisk” u Rusiji i zemljama ZND-Akil Ballan - programer i voditelj brojnih istraživačkih projekata.

A1chieve program je zamišljen kao više centara, otvoren, promatranja proučavanje učinkovitosti i sigurnosti inzulina analoga NovoMiks® 30 Levemir® i NovoRapid® u bolesnika s dijabetesom tipa 2 - u svakodnevnoj kliničkoj praksi.

Naravno, puno ranije provedena klinička studija o djelotvornosti i sigurnosti tih lijekova. No, kako je objašnjeno dr Ballan u intervjuu „Nam”, također je važno znati kako određeni lijek u stvarnom svijetu, gdje pacijenti stoga ne protokola, ali uzeti izravno iz guste života, mogu imati različite značajke tijeku bolest i nepredvidljive svakodnevne okolnosti. I, naravno, to je vrlo vrijedna, kada je istraživanje provedeno na velikoj skupini bolesnika pouzdano utvrditi određene trendove u metode liječenja da se okupe što više detaljnih informacija za liječnike razviti jasne preporuke za uspješno liječenje bolesnika s dijabetesom.

Od 9342 bolesnika s dijabetesom tipa 2 - sudionika programa u Rusiji, 5496 bolesnika liječenih Levemir®, 2727 - NovoMiks® 30 i 884 - bazalni-bolus terapija: Levemir® / NovoRapid®. Prosjek portret bolesnika s tip pojavi 2 dijabetesa u Ruskoj Federaciji, u skladu sa zvučnika opisan na sljedeći način: dob - 59,2 ± 9,1 godina, BMI -30,9 ± 5,3 kg / m2, „staža” od dijabetesa - oko 8 godina , Stoga ne čudi da je početna razina glikozirani hemoglobin bio tako visok - 10,0 ± 1,7%.

Govoreći o rezultatima programa A1chieve sigurnosnom položaju modernih inzulina, dr Ballan napomenuti prije svega da se u bolesnika koji su primali inzulin analogaNo smanjenje teške hipoglikemije. Dakle, ako se prije početka ispitivanja zabilježeno je 11 epizoda (10 bolesnika) dnevno „Hypo” 6 epizoda noćnih hipoglikemija (5 bolesnika), zatim nakon 12 mjeseci liječenja, stopa je, odnosno, 2 epizode (2 bolesnika) i 2 epizode (2 pacijenta). Blagi porast broja pluća hipoglikemija je očekivano s obzirom na intenziviranje smanjenja šećera u krvi terapije za poboljšanje kontrole glikemije i postizanja ciljnih glikemijski parametre.

Što se tiče težine, inzulin ne dovodi do njegove daljnje povećanje, štoviše, težina pacijenta, liječi inzulinom Levemir® čak i malo smanjio.

Privukao pažnju dinamike HbA1c. Ako je početni posjet liječniku prosječnoj razini glikatiranog hemoglobina u sudionika bio 10,0%, da nakon 3 mjeseca liječenja inzulinom, već je bio 8,4%, nakon 6 mjeseci - 7,8%, a za 12 mjeseci dostigao vrijednost od 7,1 % (!).

U bolesnika koji su primali samo inzulin, dinamika prosječnih vrijednosti HbA1c na različite vrste inzulinskih pripravaka za 12 mjeseci je kako slijedi: na inzulin Levemir® - 2,7%, u dvofazna se inzulin NovoMiks® 30 - 3.1% i najviše učinka - na temelju -bolyusnoy terapija Levemir® / NovoRapid® - 3,7%.

Uz poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika povećao zadovoljstvo ispitivanog lijeka, ocjenjivanje upitnik o kvaliteti života.

Dakle, što je vidljivo iz programa promatranja A1chieve moderni inzulini „Novo Nordisk” Tvrtka omogućiti individualni pristup liječenju svakog pacijenta u svakoj fazi života za postizanje i održavanje optimalnog dugoročnog kontrole glikemije s visokom razinom sigurnosti.

Ovi „Moskva rez”

Prije predstavljanja rezultata programa A1chieve Moskvi i analiza glavni endokrinologa Odjela kapitala zdravstva, MD, profesor Michael Antsiferov podsjetio da sve trenutne smjernice za liječenje šećerne bolesti tipa 2, uključujući donošenje ove godine, domaći konsenzus , osigurati neučinkovitosti promjene načina života i terapija s oralnim lijekovima ili agonisti GLP - 1 dodjele inzulina.

Nadalje, postizanje i održavanje ciljne glikemije intenzivne inzulinske terapije u kojoj 3 godine nakon početka inzulina može se preporuča u potrebi za više od 70% bolesnika.

Sada u Moskvi, rekao je Mihail Borisovich, registrirano 270.000 osoba s dijabetesom, od kojih 253.000 (94%) - su pogođeni s dijabetesom tipa 2. 66 000 bolesnika s dijabetesom, injekcije inzulina rade na dnevnoj bazi (četvrtina svih bolesnika s dijabetesom Moskovljani), a od tih 74% (gotovo svake tri od četiri) su pacijenti s dijabetesom tipa 2.

Ako govorimo o strukturi potrošnje tradicionalnih inzulina i inzulinskih analoga, prvi koristiti 55% bolesnika, a drugi - 45%.

O učinkovitosti korištenja analoga u bolesnika s dijabetesom tipa 2 može biti suđeni, na primjer, sljedeći rezultati A1chieve programa, na kojemu je sudjelovalo 915 Moskovljani s dijabetesom tipa 2 u dobi od 61,1 ± 8,7 godina koji su imali prosječnu BMI od 30,9 ± 4, 6 kg / m2, a prosječna razina primarni HbA1c 9,5 ± 1,3%. Nakon 12 mjeseci liječenja inzulinom ovaj indeks dosegnuo prosjek ciljanu razinu - 7,0 ± 0,9%.

Dinamika pokazatelja kontrole glikemije su nešto drugačiji, ovisno o namjeni inzulina. Snimanje pad HbA1c - minus 3% - zabilježen je u godini kada se koristi kao start-up postavljanje bazalni-bolus terapija. Zaključujući svoj govor, profesor Antsiferov naglasio da je 50% pacijenata s dijabetesom tipa 2, u Moskvi i Rusiji u cjelini, dosegao svoj cilj s liječenja inzulinom - Razina HbA1 &le 7%. Naravno, to je jako dobro. No, preostalih 50% bolesnika s ciljevima liječenja ne postigne, a njihova sudbina, ali ne mogu brinuti. Zašto se to dogodilo da se ne bi „da se bar?”

To će se analizirati i pokušati promijeniti situaciju na bolje. Očito je da, s modernim i učinkovitim sredstvima za poboljšanje metode liječenja, možemo pomoći ljudima s dijabetesom živjeti dug i zdrav život.

Zaključci za budućnost

Tako je nazvao svoju izvedbu medicinski direktor tvrtke „Novo Nordisk” u Rusiji i CIS zemalja Nikolay Lebedev. Nastavljajući prethodni misao zvučnika, on je postavio pitanje: što se može učiniti, čak i za one pacijente koji nisu ostvarili ciljeve liječenja?

Bilo je mnogo istraživanja se odnose na tvrtke inzulina proizvoda „Novo Nordisk”, naveo je on, čiji rezultati potvrđuju djelotvornost svi početi mogućnosti za terapiju inzulinom (Levemir®, NovoMiks® 30 Levemir® / NovoRapid®), omogućuje sigurno postići dobre rezultate u kontroli glikemije bez hipoglikemijskih uvjeti i debljanje. Pomoću promatranja programa lekcije A1chieve, što može biti navedeno prostora za poboljšanja u pristupu pokretanje i daljnje intenziviranje liječenja inzulinom?

Ako analiziramo, na primjer, početna doza inzulina Levemir®, to je u većini slučajeva ne prelaze 10-12 IU 1 put dnevno. Kao što je poznato, to je preporučena početna doza tog lijeka u pacijenta tjelesne težine od 75 kg. No, većina sudionika istraživanja imali najmanje težine. Kao početna doza, za njih se Levemir® inzulin 0,2 jedinica / kg tjelesne težine.

Glavna stvar, o čemu svjedoče međunarodnim iskustvom, na inzulin Levemir®, naglasio je Nikolaj Borisovich, morate ne samo početak, ali titrirati hrabriji! A možda oni članovi A1chieve programa koja nije navršila kontrolu, titrira hrabriji, mogao postići željenu razinu HbA1c &le 7%.

Još jedno pitanje - različite doze inzulina. Do kraja godine u sklopu programa promatranja prosječna dnevna doza inzulina Levemir® bio samo 29 jedinica, dok je inzulin NovoMiks® 30 - 46 jedinica, a bazalni-bolus terapija - 58 jedinica. U međuvremenu, globalna klinička doza istog inzulina Levemir® može doći do 36-42 IU.

Važno je napomenuti da 82% liječnika koji sudjeluju u programu započela s jednim ubrizgavanja Levemir®, a do kraja istraživanja, oko polovice bolesnika koji su nastavili prihvaćanje inzulina nastavio je unijeti samo jednom dnevno, u isto vrijeme uvelike poboljšanje kontrole glikemije. I to s pravom! U stvari, prema poznatoj međunarodni stručnjak u području dijabetologije profesora M. Natrassa ako se injekcija Levemir® ograničenje je postignut, bolje od stajališta poboljšanja sigurnosti regulacije glikemije može postići bez da moraju ići na dvije injekcije bazalnog inzulina i dodavanje prandijalni inzulin. Dakle, kada je mogućnost smanjenja šećera u krvi Levemir® inzulina kada se koristi u ograničenom injekcije, bolje premjestiti na inzulin način bazalni-bolus.

Možemo reći da je inzulin korištenjem modernih inzulina analoga pruža zaista neiscrpne mogućnosti u postizanju i održavanju dugoročnu kontrolu glikemije, samo je potrebno da ih vješto koristiti!

Nova generacija inzulinskih analoga

Logičan zaključak je konferencije bio je raspraviti novi razvoj u liječenja dijabetesa. Ta tvrtka „Novo Nordisk” je razvio dva napredno inzulin. Ovaj bazalni analog nova generacija ultradlitelnogo Degludek inzulina i kombinacija inzulina i brzo-djelujući ultradlitelnogo - DegludekPlyus inzulina.

Sada dolazi na kraju treće faze programa kliničkih ispitivanja oba lijeka, koja je sudjelovalo više od 10 milijuna pacijenata diljem svijeta (od kojih je više od 7000 je sudjelovao u ispitivanjima inzulina Degludek i preko 3000 - u DegludekPlyus testova inzulina). „Ponosni smo - rekao je izvanredni profesor endokrinologije, prvi MGMU ih. Alexey Sečenova ZILOV - imali smo sreću da sudjeluju u ovom programu. "

Jedinstvena više inzulina heksamera struktura Degludek znatno produžiti njegovo djelovanje, stvaranje Dakle, peakless insulinemia postići potrebnu razinu i održavati ga čvrsto za dugo vremena (do šest dana). Dakle, ako pacijent, iz bilo kojeg razloga, ne čine sebi injekciju noću, onda on može to učiniti u jutro. Novi inzulin ima manje varijabilnosti u usporedbi s inzulinom glargin- ima minimalnu afinitet za faktor rasta inzulina nalik (IGF) - 1 u odnosu na ljudsku insulinom- i na kraju, moguće je miješati s inzulinskom djelovanja. Potonji značajka inzulin Degludek i pridonio nastanku još jedan novi DegludekPlyus inzulina, koji se sastoji od inzulina i inzulinska asparta Degludek.

Prema zvučnika, nova generacija analoga inzulina za „Novo Nordisk” ima veliki potencijal za daljnje poboljšanje inzulina. Zbog jedinstvenog profila djelovanja tih lijekova imamo jedinstvenu priliku da prevladaju mnoge od postojećih prepreka u liječenju dijabetesa. Stabilna „flat” farmakodinamička omogućava još više individualni pristup liječenju bolesnika.

Mišljenja i procjene liječnika

Nakon konferencije, neki od njegovih članova su podijelili s nama svoje dojmove o sudjelovanju u A1chieve program i da su čuli na tom sastanku.

Inna Kolodko, glavni endokrinolog Naro-Fominsk četvrt u Moskvi regiji:

- Bilo je vrlo zanimljivo voditi svoju skupinu bolesnika s dijabetesom tipa 2 u otvorenoj studiji, u organizaciji tvrtke „Novo Nordisk”. Jasno je da su rezultati takvih promatranja programa mogu se uspješno koristiti u svakodnevnoj kliničkoj praksi.

Prema ovom programu, gledao sam deset neplaćeni bolesnika s „iskustvom” dijabetes od 5 do 7 godina. Srećom, nisu imali komplikacije koje bi mogle biti kontraindikacija za liječenje intenziviranjem. Većina pacijenata su prebačeni na inzulin NovoMiks® 30 (na kraju ispitivanja su dobili tri injekcije dnevno), manji dio - na Levemir® i bazalnih-bolus terapije.

Želim napomenuti: svi pacijenti u studiji provedena je aktivan sebe, puna dnevnike, a do kraja godine svi su postigli cilj liječenja - glikirani razinu hemoglobina manje od 7%.

Bio je aktivan i zanimljiv posao i od liječnika i od strane pacijenata. U procjeni kvalitete života pacijenata pojavio zaključak je jednoglasan: svi zadovoljni s prijelazom na terapiju inzulinom, jer su vidjeli jasno poboljšanje zdravlja, bilo je gotovo bez hipoglikemijski ili drugi štetni događaji, nije bilo boli u injekcije. Dakle, mislim da je nova kvaliteta života je postao glavni proizvod putu za naknadu dijabetesa.

Naravno, za tip 2 bolesnika s dijabetesom je vrlo važno vrijeme za pokretanje inzulinsku terapiju i, ako je potrebno, da ne odgađa intenziviranje. Napominjem, usput, da je u našoj općini, kao iu Moskvi, oko 20% bolesnika s dijabetesom tipa 2 su inzulin.

Ispred nas čeka nove generacije inzulinskih analoga, razvijen od strane tvrtke „Novo Nordisk”, i njihove inspirativne sposobnosti. Dobro, da znanost ne stoji još i usredotočiti se na novi razvoj u liječenju dijabetesa i poboljšati kvalitetu života pacijenata.

Marina Kositsyna, doktor okrugu Endocrinology odjela jugozapadnom upravnog okruga Moskvi:

- U mojoj grupi od 10 pacijenata, izgledi su bili u smjeru onih koji su primali Levemir® i bazalni-bolus tretman - Levemir® + NovoRapid®. Kompenzacija metabolizma ugljikohidrata postignut 9 od 10 pacijenata. Napominjem da je na početku liječenja inzulinom u bolesnika više dekompenziranom titriranje doze inzulina bila je sporija, s obzirom na razdoblje prilagodbe.

S obzirom na komentarima pacijenata, neki prepoznali u početnom strahu od injekcije, ali onda, procjene njihove indolentnih poboljšanu kvalitetu života, zaboravljamo posljednjih nevolja. Osim toga, nitko od pacijenata koji su postigli normoglikemiju, nije odustao inzulina u budućnosti i da je spremna preuzeti veću odgovornost za njihovo liječenje.

Danas je na konferenciji otišao razgovor o tome što trebamo tražiti rezerve, što može dovesti do ostvarenja ciljeva liječenja. Potpuno se slažu! Jedan od tih odredbi, vidim pacijente u povećanju motivacije za trening, uključujući i učenje pravilnu tehniku ​​inzulin. Sada smo suočeni s činjenicom da su pacijenti, osobito starije osobe, s početkom liječenja inzulinom ne postigne optimalna standarde šećera u krvi, jer injekcije ... krivo. Očito, mi liječnici ne propisuju inzulina samo vrijeme, ali i kontrolirati njihovu ispravnu inzulin.

Naravno, potrebno je da se bavi obrazovanjem pacijenata u svim smjerovima ... i zvuk A1chieve programa motom zajedno - možemo pobijediti dijabetes!

Svetlana Isayeva, endokrinologa urbana poliklinikama Zheleznodorozhny Moskva Regija:

- Nekoliko liječnika iz našega grada također su sudjelovali u ovom programu. imali smo 10 pacijenata koji su primali NovoMiks® 30 Levemir® i bazalni-bolus inzulin terapija - Levemir® / NovoRapid®. Nakon 12 mjeseci, svi naši pacijenti su postigli naknadu metabolizam ugljikohidrata.

Zadovoljni smo sudjelovanje u programa promatranja u svakom pogledu - to je dobro praktično iskustvo, uzimajući u obzir individualni pristup liječenju svakog patsienta- i jaku motivaciju za novi razvoj u tom smjeru primjene i priliku za proučavanje upravljanja dijabetesom za naše pacijente. Ako ste ranije imali uvjeriti nekoga da se prebaci na inzulin, sami pacijenti su sada mnogo aktivniji odnos prema njihovu liječenju.

Danas na konferenciji u sumiranju rezultata programa A1chieve smo vidjeli da je vrlo važno da ne bojte se titrirati dozu inzulina. A naš zadatak - uvjeriti pacijente da je to najbolji način da se glikemije i prevenciju vaskularnih komplikacija. Mi smo spremni da se koristi u bolesnika inzulini tvrtke „Novo Nordisk”, znajući njihovu visoku učinkovitost i sigurnosni profil, i radujemo se novoj generaciji inzulina. Naš rad zahtijeva nova znanja, a mi smo presretni ovo!

Od sveg srca želimo zahvaliti tvrtku „Novo Nordisk”, koja proizvodi najmodernije inzulini i snažno potiče usavršavanje liječnika i pacijenata!

Olga Trofimova

Izvorni članak možete pronaći na službenim stranicama novina diaNovosti