Diaproekt: Ruski studija rezultati improvetm

RUSKI REZULTATI ISTRAŽIVANJA IMPROVETM

Više od 50.000 pacijenata i 5000 stručnjaka iz 12 zemalja, uključujući i Rusiju, uključeni su u tijeku tvrtke „Novo Nordisk” međunarodni medicinski i socijalni program POBOLJŠATI ™ (što u prijevodu na engleski znači „poboljšati”), čiji je cilj poboljšanje kontrole dijabetesa. Kao što je održan krajem listopada, sastanak na srednje rezultata dobivenih u Rusiji, liječnici uzeo dio - koordinatore programa iz različitih područja. Predstavljajući svoju pozornost podatke.
Što je jedinstveni oko programa?

Ne samo u razmjerima, nego iu prirodi - jer kombinira outreach, obrazovne, znanstvene i praktične smjer. U potonjem slučaju, to je samo o post-registracijske (odnosno, nakon mnogih dosadašnjih uspješnih kliničkih ispitivanja - u skladu s načelima medicine temeljene), multicentrično, otvoreno-nadzorni 6-mjesečnog istraživanja za procjenu sigurnosti i učinkovitosti dvofaznoj asparta inzulina (NovoMiks® 30) u pacijenata s dijabetesom tipa 2 u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
Kao što je navedeno na sastanku, ruski bolesnici bio gruppu- vlastita kontrola Istraživanje je provedeno u skladu s nacionalnom i europskom rekomendatsiyami- ponajprije spadaju oni koji nisu odgovorili na liječenje s oralnim lijekovi protiv dijabetesa (TTS).
Dakle, glavna svrha koje je stavio u UNAPREĐIVANJA ™ studija - je procijeniti učestalost teških hipoglikemija, izvijestio je kao ozbiljan štetni učinak od 26 tjedana terapije s inzulin NovoMiks® 30.
Sekundarnih svrhe - identificirati dinamiku promjena u pozadini rezultirajućih indikatora formulacije glikiranog hemoglobina (HbA1c), glukoze u krvi natašte (FBG), postprandijalne (nakon 2 sata poslije obroka sata) glukoza (PPG), doza trag inzulina, promjene tjelesne težine, za utvrđivanje stupnja zadovoljstva liječenje bolesnika i sudjelovanje liječnika u obrazovanju pacijenata.

O Studija dizajna

Oni definiraju tri pacijenta posjet specijalistu: primarna, tijekom kojeg rafiniran povijest bolesti, uzrokuje promjenu terapije, počevši HbA1c, posljednje 3 mjerenja HCN i 9 BCP, težinu, prethodne incidente hipoglikemije, etc.- ponavlja (oko 13 minuta tjedan), kada se uzme trenutni režim, određen od HbA1c, težina slučaja „hypo”, zadnja 3 mjerenja FBG i PPG 9, otkriven bočni effekty- završne (oko 26 tjedana) - smatra se iste parametre kao u sekundi posjeti, uz ocjenjivanje kvalitete pacijenta života i profil otocima liječenje liječnika u treningu. Sve statističke analize provedene su pomoću odobreni međunarodni program.

karakteristike pacijentica

Ruski primarni ukupno 4662 bolesnika registrirano, na kraju - 4623. Među 39 izlazi iz studija sudionika - 17 je odustao zbog gubitka kontakta, 3 - od nuspojava terapije, 19 - iz drugih razloga. Učinkovita analiza skupini bili su 1104 (24%) bolesnika s dijabetesom tipa 2 u isto vrijeme ne analiziranom 3558 (76%) bolesnika zbog nedostatka zadnjeg posjeta.
Ako govorimo o terapiji prije studije, to je kao što slijedi: bez lijekova - 2% sudionika, samo tableta znači - 49,6%, na inzulin +/- PTS - 48,4%. Važno je napomenuti da su glavni analitički podaci prikupljeni su ne samo u ukupnom skupini bolesnika, ali i njihove podgrupe - ovisno o prirodi početne terapije prije istraživanja.
Karakteristike bolesnika u ukupnom skupine bili su: srednja starost - 59,1 ± 9,0 godina-muškarac - 27%, muški spol - 73% - prosječna težina - 82,8 ± 15,1 kg-Prosječno trajanje dijabetesa - 9,3 ± 6,1 godina-prosječni HbA1c - 9,5 ± 1,5%.
Naravno, najveći udio u tih bolesnika s čvrstom „iskustvo” od dijabetesa su kasno komplikacije dijabetesa: 91,0% je imalo mikrovaskularne komplikacije (uključujući, na primjer, dijabetička retinopatija pogodili gotovo dvije trećine, periferne neuropatije - više od četiri petine i nefropatije - više od jedne petine populacije pacijenata) - više od polovice (51,1%), sudionici su imali makrovaskularne komplikacije.
Zanimljivo ispunjavaju navedene razloge počevši terapija inzulinom NovoMiks® 30 (najviše) poboljšati glukoze u krvi, razine glukoze u krvi i postprandijalnu glikirani hemoglobin - odnosno 91,6%, 79,0% i 69,8%, nezadovoljstvo patsientov- prethodnu terapiju - 50 4% - za jednostavno iniciranja inzulina i inzulinska intenziviranja - odnosno 42,2% i 36,2% - mogućnost ubrizgavanja prilikom primanja hrane - 33,6% - promjena olovku - 32,3% - smanjen rizik od hipoglikemije - 27, 4% - nuspojave liječenja u odnosu na prethodnu - 12,5% ...

Kako je terapija

U postupku liječenja u nove cijeloj skupini nastavio podjeli podskupine (naravno, kao što je gore navedeno, na temelju prethodne obrade). Kao rezultat podskupine: NovoMiks® inzulina + 30 ± 87 PTS uključeni (1,9%) u podskupine patsientov-: NovoMiks® 30+ OADs uključen 2453 (52,6%), u podskupini patsienta-: NovoMiks® samo 30-2114 ( 45.3%) bolesnika. I analiziran na broj dnevnih injekcija inzulina u dvije faze - od jednog do više od tri.
Što se tiče doza inzulina nakon 30 pripremu tretmana NovoMiks®, oni su navedeni na učinkovitu analizu grupe - s obzirom na podgrupe imali različite režime liječenja prethodne studije. Na prvi posjet prosječnom dozom bifazični inzulin je 28,7 IU, na ponoviti - povećan na 40,9 jedinica, konačni - 45,6 IU.
I u podskupine, naznačen time što se također primijeniti u tabletama hipoglikemicima (biguanida, sulfoniluree, inhibitora alfa, glinide-glikozidaze, tiazolidindione), njihove doze značajno smanjen u usporedbi s prije doze ispitivanja.

SIGURNOST: nuspojave

To je pitanje postalo središnje mjesto u proučavanju djelovanje inzulina na NovoMiks® 30 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i smatralo osobito duboko.
Sigurnost je ocijenjena na 4662 pacijenata, što znači da je oko 1050 „pacijent / godina” na dvofazna inzulinske terapije. U tom kontekstu, otkriveno je na 4 predmeta u četiri bolesnika štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja i 1 slučaj kod jednog bolesnika štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija na lijek - u stvari, minimalnim podacima!
Jesu li u usporedbi s primarnim teškom hipoglikemijom i završni obilazak u učinkovitu analizu grupe. U izračunavanja omjera slučajeve / „pacijent / godina”, kada je napravio prvi posjet 0,036 i konačna - 0.002, što je, to je pad od 0,034.
Također ocjenjuje učestalost hipoglikemija u svjetlu učinkovite analize grupe. Postojala je tendencija da se smanji broj pacijenata s takvim pojavama. Kada prvi put posjetite srednju učestalost hipoglikemija u plućima „pacijent / godina” u iznosu od 7,73 na konačni - 6,07- ovdje smanjenje je 1,66. Podaci o smanjenju svjetlosnog „Hypo” i podgrupa imala različite sheme liječenja prije početka ispitivanja.

DINAMIKA tjelesne težine

Tretman s inzulinom NovoMiks® 30 bolesnika ne samo da dobivaju na težini, a još više ga smanjiti. Ovdje je prosječna težina sudionika grupe učinkovite analize na prvi posjeta - 83,1 kg, na ponovio i konačna posjeta, on je točno 83 kg. Rezultat - minus 0,1 kg, iako, kako propisuje organizatorima studija, to ne vrijedi.
Došlo je do promjene u tjelesnoj težini i podgrupe s različitim BMI veći BMI od sudionika na rezultat, više značajan gubitak težine.

UČINKOVITOST dvofazna inzulin

Evo, brojevi govore sami za sebe.
Ako na prvi posjeta, sudionici su u prosjeku analiza HbA1c učinkovit grupa bila je 9.54%, re - 7,97% ,, onda u finalu bio je jednak 7,24%. Odnosno smanjenje glikozirani hemoglobin je bio 2,30%. Također ugodan uzorka s HCN (- 4,03 mmol / l) i PPG (- 4,2 mmol / l nakon doručka, - 3.79 mmol / l nakon ručka i -3,64 mmol / l nakon večere). Varijabilnost glukoze u krvi natašte od prvog do trećeg posjeta: - 0,66 mmol / l.
I, naravno, važno je vidjeti koji postotak pacijenata koji su postigli ciljevi liječenja za posljednjeg pregleda. Učinkovitim indeks HbA1c analize skupine < 6,5% добились 18% участников и < 7% — 41% участников. Очень хорошие цифры!

UKLJUČIVANJE liječnika na treningu

Razvijen u ovom dijelu profila programa sastoji se od 8 pitanja koja se tiču ​​sudjelovanja liječnika u bolesnika trening na prvi posjet.
Prvi problem bio je posvećen načinu davanja inzulina u bolesnika prije studije, drugi - u rasponu od pacijenata trening prije liječenja s lijekovima NovoMiks® 30.
Na treće pitanje: „Koliko je lako naučiti pacijenta samokontrolu?” 64% liječnika odgovorio „vrlo lako” ili „lako”. Na četvrto pitanje vremena potrebnog za takvu obuku, 57% liječnika je odgovorio: „manje od 10 minuta.” 83% liječnika odgovorila „jako puno povjerenja” ili „povjerenje” na peto pitanje, koje se odnose na sposobnost pacijenta da kontrolira glikemije.
„Koliko je lako naučiti pacijent injekcije NovoMiks® 30?” - tako je zvučalo šestu stavku na upitnik. 78% liječnika su izjavili da je „vrlo lako” ili „lako”. Na sedmom izdanju vrijeme provedeno na treningu NovoMiks® injekcije bolesnik od 30, 71% liječnika je izjavio: „Manje od 10 minuta.” Na kraju, 91% liječnika odgovorila „jako puno povjerenja” ili „povjerenje” do osmog pitanje povjerenja u sposobnost pacijenta da pravilno unesete NovoMiks® 30.

Pacijent zadovoljstvo TRETMAN

Poseban upitnik procjenjuje zadovoljstvo liječenju pacijenata u posljednja dva tjedna.
Profil omogućava procjenu parametara 21, kao i tri podskupine: ozbiljnost (11) parametara simptome (5), parametri učinkovitosti (5 parametre). Ukupan broj je izvedena kao medijan od tri podskupine. Dobiveni naočale su pretvoreni u 100 ljestvici, gdje je veći rezultat odgovarala na maksimalno zadovoljstvo. Analiza je provedena u bolesnika tijekom skupini koja je primila terapiju prije početka ispitivanja.
Kao rezultat toga, izvanredni tretman stopa zadovoljstva (svi bolesnici s početnim farmakoterapije) najprije izražava u 55,6 bodova, završni protiv tretman bifazični inzulin NovoMiks® 30 - 78,6 (do 23 bodova) - izlječenja u početku - 36 1 bod, konačni - 75 bodova (do 38,9 bodova).

SAŽETAK
Rezimirajući navedene prijelazne rezultate dobivene tijekom provedbe ruskog dijela međunarodne studije UNAPREĐIVANJA ™, možete doći do stola predstavljena u smislene zaključke o liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2 s inzulin NovoMiks® 30.

Izvorni članak možete pronaći na službenim stranicama novina diaNovosti