FDA razmotriti zahtjev za novu kombinaciju lijekova za dijabetes tipa 2

22 veljača 2016 francuska farmaceutska kompanija Sanofi (Sanofi) izvijestio je da je kontrola Odjel kvalitete za hranu i lijekove SAD-a (Food and Drug Administration, FDA) prihvaćen za pregled prijavu za registraciju novog lijeka (New Drug Application, NDA) - eksperimentalni kombinirani fiksne doze insulin glargin (glargin inzulin), 100 jedinica / ml i liksizenatida (lixisenatide), agonist receptora, GLP-1, u liječenju odraslih s Dijabetes tip 2 dijabetes tipa. Očekuje se da će američki regulator će donijeti odluku o odobrenju kombiniranih lijekovi protiv dijabetesa u kolovozu 2016.

Kao što je navedeno Pascale Witz (Pascale Witz), izvršni potpredsjednik, globalni podjeli Sanofi u dijabetesa i kardiovaskularnih bolesti, dakle, da je FDA prihvatila za ocjenu njegova primjena je važan korak za svoju tvrtku, koja radi proširiti svoju liniju proizvoda za dijabetes , Prema njegovim riječima, liječnik treba uzeti u obzir neravnoteža u smislu šećera u krvi na prazan želudac i jede bolju kontrolu dijabetesa, tako da postoji potreba za dodatnim mogućnostima liječenja. Tvrtka raduje se suradnji s FDA u procesu registracije novog lijeka za odrasle osobe s drugog tipa dijabetesa.

Sanofi aplikacija se temelji na podacima iz dvije faze III kliničkih ispitivanja, koja uključuju više od 1.900 pacijenata iz cijelog svijeta. U tim ispitivanjima ocijenjena je sigurnost i učinkovitost kombinirane inzulin glargin fiksne doze i liksizenatida za liječenje dijabetesa druga vrsta bolesnika koji nisu postići potpunu kontrolu šećera u krvi u pozadini prethodnog korištenja oralnim antidijabeticima i nakon terapije za bazalni inzulin, odnosno , U obje studije primarni ishodi su ispunjeni, a rezultati će biti predstavljeni na predstojećim medicinskim kongresima.

Trenutno, sigurnost i učinkovitost kombinirane inzulin glargina fiksne doze i liksizenatida za liječenje dijabetesa nije ocijenjen od strane bilo kojeg regulatornog tijela u svijetu. Trgovački naziv znači također još uvijek u tijeku. U Europskoj uniji je zahtjev za odobrenje lijeka će biti podnesena u ožujku ove godine.

Prevedena iz izvornog pripremljene MEDFARMKONNEKT

Vijesti pruža portala MEDFARMKONNEKT