hor.hatedlet.ru

Forksiga farmaceutske tvrtke AstraZeneca i Bristol-Myers za dijabetes postupak odobren u EU

Forksiga farmaceutske tvrtke AstraZeneca i Bristol-Myers za dijabetes postupak odobren u EUEuropski regulatori odobrili Forksiga / droge dapagliflozin (Forxiga / dapagliflozin) za liječenje dijabetesa tipa 2 (primjenjuje jednom dnevno)

Švedski-britanska farmaceutska tvrtka AstraZeneca (AstraZeneca) i SAD Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb) objavila je u srijedu da su europski regulatori odobren Forksiga / dapagliflozin droge (Forxiga / dapagliflozin) za liječenje dijabetesa tipa 2. Oralna formulacija za jedanput na dan, koji se, kao što je navedeno od strane predstavnika tvrtki, prvi u svojoj inhibitora klasa SGLT2, odobren je za uporabu u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, kao monoterapije u bolesnika koji ne podnose metformin ili s drugim lijekovima koji niže razina glukoze u krvi.



U travnju, vlasti EU preporučio odobrenje lijeka u Forksiga. Ova odluka temelji se na rezultatima testa kasne faze jedanaest uključuje 5693 pacijenata s dijabetesom tipa II. U istraživanjima, većina bolesnika koji primaju Forksiga dosegla potrebnu razinu glycohemoglobin za razliku od onih koji su uzimali placebo, a primjena farmakoterapije Forksiga primijetio smanjenje tjelesne težine i krvnog tlaka.

Osim toga, kontrola kvalitete, Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) je početkom ove godine potrebno osigurati dodatne podatke o izradi studija za odobravanje zahtjeva za registraciju terapije nakon dužeg razdoblja razmatranja zahtjeva do tri mjeseca. Ova odluka je donesena nakon Savjetodavnog odbora FDA nije preporučio odobrenje lijeka Forksiga zbog zabrinutosti oko potencijalnog rizika od raka mokraćnog mjehura dojke i, kao i bolesti jetre i bubrega, osobito u starijih bolesnika. AstraZeneca i Bristol-Myers Squibb su podnijeli zahtjev za odobrenje lijeka u Forksiga regulatora u drugim zemljama.

Prevedena iz izvornog pripremljene MEDFARMKONNEKT

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan