Farmaceutika: skok preko praznine

No, industrija igrači na zadacima utvrđenim u stilu „nadoknaditi i sustići”, su skeptični. „Mi ne bi trebali uhvatiti korak s globalnim farmaceutskoj industriji - to je jednostavno nemoguće. Je potrebno, pomoću svojih znanstvenih i tehnoloških potencijala „skok” faza u prevladavanju zaostataka i naći svoje mjesto u globalnoj proizvodnji Pharma. Da biste to učinili, ne trebate ulagati u izgradnju novih postrojenja, te razvoj inovacija”, - kaže izvršni direktor Saveza Professional Farmaceutske organizacija Gennady Shirshov na Međunarodnoj konferenciji PharmInvest, prvi put održan u St. Petersburgu na kraju ožujka.

Oni ne mogu uhvatiti

Zaostajanje ruske ljekarne svijeta započela je u 1980-ih, kada je odlučeno da ne ulažu u njegov razvoj. U vrijeme raspada Sovjetskog Saveza na svom području su radili svih 47 postrojenja za proizvodnju lijekova i tvari. U 1990, Vlada je otvorila domaće tržište stranim proizvođačima, a protekcionizam politika i dalje sve do nedavno. Na primjer, ako se Kina je stopa na uvoz lijekova postavljen na 40%, dok je u Rusiji je 10%.

I međunarodnih tvrtki iskoristio je priliku pod uvjetom da ih na teritoriju Ruske Federacije aktivno rade 630 stranih proizvođača dobavu lijekova iz 1200 industrijskih postrojenja razasutih diljem svijeta. U tom slučaju, postojeće domaće biljke - malo više od 350. Unatoč brzom rastu tržišta droga (prije krize - oko 20% godišnje), udio ruskih proizvoda na njemu svake godine se smanjuje za 1-2%. Glavni gubici su koncentrirani u segmentu skupih i inovativnih lijekova. Ovaj dramatični za proizvođače koji su izgubili pristup najzanimljivijim segmentima tržišta, a država (kupnja lijekova u okviru državnih programa sve nadzemne proračuna).

Recept ispraviti situaciju razvijen u duhu vremena - rusko vodstvo je najavio prijenos industrije na inovativan način razvoja. Strategija razvoja farmaceutske industrije do 2020. godine (tzv „Pharma 2020”), kao i savezni meta programa, nedavno je usvojila vlada i postaviti mjerila. Do roka, udio domaće proizvodnje lijekova za domaće tržište očekuje rast od struja 20 do 50%, te u fizičkom smislu - od 60 do 90%. Istodobno se očekuje da će se povećati deset puta, do 50%, udio inovativnih lijekova, a osam puta - izvoz. Kako bi se ostvarili navedeni ciljevi za deset godina koje je zakazano za prijenos iz saveznog proračuna od 122 milijardi rubalja, 65 milijardi više - od izvanproračunskih izvora.

Možemo reći da su rezultati već tamo. St. Petersburg, Ekaterinburg, Kaluga, Yaroslavl i drugim krajevima u drugoj godini rada na izradi farmaceutskih klastera. Povlastica za sudionike u razvojnim zonama tehničkih za privlačenje investitora u prvom mjestu - inozemne tvrtke koje su već savladali ruskom tržištu. Dakle, Sjeverna kapitala na kraju prošle godine potpisao ugovor s međunarodnom tvrtkom Novartis, za koji je proveo pet godina planira uložiti 500 milijuna $ u stvaranju proizvodnje. Švicarska tvrtka Nycomed gradi tvornicu u Yaroslavl, anglo-švedski AstraZeneca planira graditi tvornicu u Kalugi regiji. Najveći europski proizvođač Sanofi Aventis, kupio tvornicu poljske tvrtke u Orel regiji u posljednjih godinu dana već je pokrenuo proizvodnju.

Lokalizacija povećava volumen i svoju paletu proizvoda na teritoriju Rusije. Ona se postupno rješavaju zadatke u farmaceutskoj industriji programa Ruske Federacije „Pharma-2020” - Rast udjela ruskih inovativnih proizvoda i smanjenja ovisnosti o „Big Pharma”. „Mi smo za proizvodnju u tvornici u Orel analognih inzulina u inovativnom jednokratnu olovkom. Također ćemo proizvoditi humani inzulin. Godinu dana kasnije, planiramo doći do punog proizvodnog ciklusa, osim za farmaceutske tvari koja se proizvodi u tvrtkinoj tvornici u Frankfurtu. Proizvodne linije prikazuju u ovom trenutku, može promovirati proizvodnju između 15 i 30 milijuna oblicima jedinica doziranja inzulina godišnje. „Sanofi-Aventis” namjerava i dalje povećanje proizvodnih kapaciteta kako bi se zadovoljile buduće potrebe pacijenata u ruskom kvalitetnih proizvoda „- rekao je direktor komunikacija” Sanofi Aventis ruskog Tatjana Galkova.

zaraditi um

Osigurati farmaceutske industrije i razvoj novih tehnologija - nužne, ali ne dovoljne uvjete za brigu o uvozu „ovisnosti o drogama.” „Nas Razina tehnologije i tehničkih objekata u Rusiji kaže da je najbolje obratiti pozornost na razvoj znanstvenih i tehničkih komponenti. To je prije svega institucija, studenata, istraživački laboratoriji i infrastrukture kako bi razvojni stadij molekule što je više moguće na dubljoj fazi”, - kaže Gennady Shirshov. Prema njegovim riječima, veliki potencijal inovacija leži u području tehnologija isporuke - povećanje učinkovitosti lijekova za postizanje nove terapeutske učinke. Osim toga, poboljšanje tih tehnologija - znatno jeftinije mehanizam od stvaranja novih molekula.

U Rusiji, u ovom trenutku ne postoji tvrtka koja je u stanju stvoriti lijek od nule i donijeti ga na međunarodnom tržištu. Da bi molekulu lijeka od pozornice do pozornice registriranih lijekova u Divovi „Big Pharma” traje 10-15 godina i oko 1 milijarde $. Ruski proizvođači takvih sredstava ne postoji. A onda je loše stanje asistent: pod saveznom programu bit će izdvojeno za istraživanje i razvoj za deset godina, 94 milijardi rubalja. Nakon dugog razdoblja „Orphan” financiranje istraživanja je puno, ali jednostavan aritmetički diktira da je izdvojeno dovoljno novca u najboljem slučaju za razvoj i unapređenje tri svjetske klase proizvoda.

Iako je težište sredstava za istraživanja o industrijskoj istraživanja: prema Bloomberg u 2009, oni su plaćeni 90% troškova razvoja lijekova. Država i dalje održava više od skromne inovatora. Na primjer, Zaklada za pomoć malim inovativnim poduzećima u znanosti i tehnologije dodjeljuje startapovsky projekt nije više od 1 milijuna rubalja godišnje. „Za financijske tvrtke moraju dokazati održivost ideje i privući izvanproračunskih investitora. Ako se projekt uspješno razvijen, nastavlja sredstva za drugu i treću godinu. No, najveći iznos ulaganja, zajedno s izvanproračunskih jedan projekt ne premašuje 15 milijuna rubalja”, - priznaje zamjenik načelnika Odjela za inovativne programe Vadim Yegorov fonda. Međutim, čak i ove mrvice dobiva znanstvenike samo u fazi dovođenja projekt kliničkim ispitivanjima, „klinika” dostupan fond, niti u smislu investicija, bilo ideološki (ovo je više R & D ne). Postoji jaz.

Teoretski, u ovom trenutku je projekt mogao pokupiti fondova rizičnog kapitala koji su spremni ulagati u „zanimljivih molekula” na 100 milijuna rubalja. Međutim, njihovi kriteriji odabira su vrlo rigorozne i istraživači biti zainteresirani za takve organizacije moraju pokazati originalnost, svoje izglede, predstaviti proizvod na dovoljno visokoj fazi razvoja (lijek spreman za klinička ispitivanja) i privući investitora spremni ulagati najmanje 50% sredstava. Međutim, čak i svi ti uvjeti ne jamči da na domaćem tržištu novi lijek će biti za nekoliko godina. „Ulagači su zainteresirani u udobnosti izlaz iz projekta na kraju druge faze kliničkih ispitivanja. U ovoj fazi, cijena lijeka će narasti na sedam ili osam puta u odnosu na uložena sredstva. Investitor je zaista zainteresirani za globalne komercijalizacije. No, u Rusiji, prodaja dozvola s pristupom na cijeli svijet tvrtki nema smisla: nitko od njih nema pristup međunarodnom tržištu. Dakle, politika Fonda za pomoć malim inovativnim poduzećima u znanstvenom i tehničkom području je izgrađen na takav način da se globalna licenca pruža svjetske igrače, „- objašnjava direktor” RVC Biofund „Egor Beketov.

Čudo je moguće

Ispada da je glavna nada - vanjski investitor. Određeni napredak u tom smjeru je već tamo: isti Novartis namjerava većinu ulaganja (350 milijuna dolara) za ulaganje u istraživanje i razvoj partnerstva. Baš nedavno je Moskva tvrtka „KhimRar” i američki Genzyme Corporation potpisali su Memorandum o inovacijama partnerstvo za razvoj i proizvodnju inovativnih proizvoda na području rijetkih bolesti. Sva istraživanja i razvoj, kao i proizvodnja i komercijalizacija planira se provesti u okviru biofarmaceutskih klastera „Sjever” u St. Petersburgu fiziku i tehnološki institut. No, dokle god sporazumi i memorandumi ne pretvaraju se u znanstvenim laboratorijima i završenih projekata, govoriti o rezultatima ranim. Rusija je u mnogočemu i dalje neprivlačno odredište za strane tvrtke. Konkretno, potencijalni investitori bi trebali čuvati toughening državne politike u odnosu na regulaciju cijena na tržištu i mijenjaju pravila igre. Kao i nedostatka prilagodljivosti u interakciji birokracije i poduzetnika.

Na primjer, jednostavan postupak čini se da je droga Preregistracija je često teško provesti. „Da bi se prijavili za ponovnu registraciju lijekova, ljudi u večernjim satima održana su bili na dužnosti cijelu noć, a on je došao, ispričavam se na fizičke borbe” - žali Vadim Yegorov. „Naš lijek pomaže u liječenju oblika otpornih na lijekove za hepatitis, nalazi se na ponovne registracije u Ministarstvu zdravstva u studenom 2008. - dijeli svoje iskustvo dijaloga s nacionalnim birokracije, predsjednik” Pharma vi „Mark Bazalovsky Peterburg Uprava Društva. - Namjerno smo odlučili da ne probije zid čela, nije tražio sastanke s dužnosnicima. Idemo na drugu stranu. - ostavit će na kinesko tržište, će se prodavati, a onda bi ga "

Država ne može biti ograničena na postavljanje ambicioznih ciljeva, ona mora provesti svoj dio potrebnih postupaka. Primjer „Singapur čudo” potvrdila izravnu vezu između politike vlasti u sferi odnosa s poslovnim i provedbu najambicioznijih planova. Mala zemlja po broju stanovnika je gotovo jednak Peterburg, prebacivanje na kraju XX stoljeća mikroelektronike u biotehnologiji i farmaceutskoj industriji, uspjela je privući na njihovu teritoriju istraživačkim laboratorijima i high-tech proizvodnje „Big Pharma”. Predložene postavke (porezne praznika do deset godina, možda najniže poreze na svijetu, jednostavne i transparentne regulatorne procedure koje su napravljene, banalne birokrata odredišne ​​zatvora za žicu) učinio svoj posao. Gotovo svi svjetski farmaceutskih divova otvorila podružnice u Singapuru i bavi se razvojem inovativnih proizvoda.