O kliničkim studijama: informacije za pacijente i njihove srodnike

O kliničkim studijama: informacije za pacijente i njihove srodnikeNije tajna da je bilo koji novi lijek prije nego što je registriran i da će ići do ljekarne, treba temeljito proučiti i ispitati. Za bilo koji lijek jednom dođe trenutak kada ga je prvi put uzeo patsienty.Tsel ispitivanja lijekova - dokazati učinkovitost i sigurnost. Takve studije - i dug proces od nekoliko koraka. Od otkrića novih materijala na svojim službenim registracije kao lijek obično se održava za najmanje 10 godina. Na taj isti napusti ove godine, a zašto su oni potrebni?

Prvo, nova tvar je studirao u pogledu kemijskih i bioloških laboratorija. Kao rezultat tih istraživanja, budućnost medicine prolazi preraditi, unaprijediti svoja svojstva.

Sljedeći korak - pre-kliničke studije, koji proučavaju aktivnost budućnost medicine u tijelu životinja. Ako Neklinički suđenja su uspješni, to jest, Tvar se ne smatra opasnim, te potvrdio očekivani učinak, znanstvenici počinju razvijati protokole klinička istraživanja lijek. Protokol za svaku od faza kliničkih ispitivanja dizajniran kako bi se zadovoljile međunarodne zahtjeve kako bi se osigurala maksimalna sigurnost i zaštitu sudionika istraživanja. Zapisnik sa svakog studija nužno kontrolira nezavisna etička povjerenstva i odbora za reviziju na više razina.

Kliničke studije prije registracije lijeka prolaze kroz tri faze.

Klinička faza I ispitivanja - ovo je prvi test novog lijeka u ljudi. Oni samo zdravim dobrovoljcima (minimum 10 osoba) su uključeni. Svrha takvog istraživanja - proučavanje sigurnosti uporabe droga u ljudi, kao i dobivanje prve podatke o svojstvima lijeka. To je jedina faza kliničkih ispitivanja, koja su sudionici uvijek primaju financijsku nagradu.

Kliničko istraživanje faze II - prvi testovi novog lijeka, u kojoj su uključeni pacijenti s određenom bolesti (obično nekoliko desetaka ljudi). To je najteži dio kliničkih studija, kao i sudjelovanje u ovoj fazi suđenja uključuje uzorkovanje višestruki krvi, koji se ispituje kako se lijek apsorbira, cirkulira u tijelu i izlučuje (farmakokinetičkih parametara), kao i, sve biokemijske učinke ima (farmakodinamiku). U studiji ovoj fazi prikupljaju podatke o sigurnosti lijeka u bolesnika s određenom bolešću, odvija usporedbu različitih doza lijekova za djelotvornost i incidenciju nuspojava.

Kliničko ispitivanje faze III - većina velikih kliničkih ispitivanja prije registracije lijeka. Sudjelovali su obično nekoliko desetaka ili nekoliko stotina pacijenata, koja vam omogućuje da prikupljanje više uvjerljiv podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Prema fazi istraživanja ove odluke o službenoj registraciji novog lijeka.

Kada lijek službeno registrirana i upisana u ljekarni, obično organiziraju tzv nakon registracije ili poslije marketinške studije ili faza IV. Njihov cilj - učiti i službena registracija dodatnih nuspojava koje mogu ići nezapažen u prethodnim studijama, kao i identifikacija dodatnih svojstava lijeka, ako je potrebno. Prema rezultatima nakon stavljanja proučava upute za korištenje lijekova može revidirati ili dopuniti.

Što učiniti ako ste bili zamoljeni da sudjeluju u kliničkom ispitivanju?

1. Prije ulaska u studiju bit će vam dati obrazac da potpiše informirani pristanak. To mora biti pažljivo pročitati. Ovaj dokument opisuje sve procedure potrebne za studij i rizike povezane s njima, i - što je pozitivno efekti se očekuju od novog lijeka.

2. Ne ustručavajte se pitati pitanja Studiram liječniku ako ne razumije ništa.

3. Glavni, morate znati: u studiju dobrovoljan, odnosno ti Imate pravo raskinuti svoje sudjelovanje u istraživanju u bilo koje vrijeme, kada želite, u bilo kojoj fazi istraživanja.

Koje su prednosti primanja pacijenta da sudjeluje u istraživanju?

1.Samoe glavna prednost - povećana pažnja pacijentu liječnik-istraživač.

2. U većini studija, pacijent prima Besplatni lijekovi i / ili samostalno sredstvo za upravljanje (Na primjer, test trake za određivanje glukoze u krvi u studijama dijabetesa ili uređaj za mjerenje tlaka istraživanja hipertenzivne bolesti i slično). Ovo pitanje svakako treba provjeriti sa svojim liječnikom i istraživač.

3.besplatni probir u protokolu studije.

To je sudionik studije je dužan učiniti?

1.Regulyarno i uzeti iz studije u pravodobno.

2.Vovremya doći na zakazani pregled.

3.Prinosit s vama na svakom posjetu liječniku pakovanje sa ostacima ispitivanog lijeka.

4.Vesti dnevnik, koji je izdao liječnik-istraživač (primjerice, za snimanje razine glukoze u krvi ili pritisak).

Dakle,

Ako želite dobiti

personalizirane pažljiv medicinsko osoblje,

besplatni liječnički pregled na sadašnjoj razini,

besplatni lijekovi

i spremni ste