Diafarma: Biosulin par ...... ide s genetičkog inženjeringa „braće” najboljim stranim proizvođačima

Biosulin GO par ...

... S genetskog inženjeringa „braća” najbolji strani proizvođači
Vidjeli smo to, nakon što je otišao na poziv tvrtke „Pharmstandard”, zajedno sa skupinom ruskih stručnjaka i predstavnika javnog dijabetičke pokreta u Ufa, gdje je održao republičko znanstveno-praktična konferencija „Stvarni problemi endokrinologiju”, posvećen 450. obljetnici dobrovoljnog ulaska Baškiriji-a u Rusiji.
Prva industrijska proizvodnja domaćih genetski modificiranih inzulina primio „Registracija” u gradu na rijeci Bijeloj. Tamo, na „Pharmstandard-UfaVITA”, u ožujku 2006. godine, u skladu s kriterijima GMP, prvi broj u nizu industrijskih Biosulin humanog inzulina tvari firme „Diosint” (Francuska) se izvodi. Obujam industrijske proizvodnje inzulina „Pharmstandard” u ruskom kontekstu je bez presedana.
Do danas, više od dva tuceta tisuća pacijenata sa šećernom bolesti tipa 1 i 2 preko cijelog ruski su bočice i kutije s riječima „Biosulin P„(kratkog djelovanja) i”Biosulin H" (prosječno trajanje), svaki treći ove populacije su se sudjelovati u dodatnim kliničkim opažanjima lijekovima održavaju u 31 regija u zemlji. Odgovaranje povoljno, ta sredstva osigurati postizanje ciljnih vrijednosti metabolizam ugljikohidrata, siguran i praktičan za korištenje. Praksa aukcije za nabavu na području inzulina pokazuje da su više nego pristupačne uvoze.
Možda, sve je jasno: naši pacijenti dobili pristojan moderni lijekovi imaju vrlo važno za državnu imovinu - najbolji omjer cijene / performansi. Ipak, „Pharmstandard” kao proizvođač tvrtka koja razvija visoku biotehnologiju i ima zasluženu reputaciju u farmaceutskoj svijetu, i dalje pomno pratiti kliničku djelotvornost i sigurnost Biosulin Endocrinology praksi.
O rezultatima neka post-registracijske kliničkim ispitivanjima i predstavljeni su na konferenciji u Ufa, endokrinologa okupili iz svih krajeva zemlje. bio je tako velik da su sjedala u konferencijskoj dvorani „Bashinform” nije dovoljno zainteresiranih sudionika - ljudi stajali uz zidove, sjedeći na stepenicama ...

Iskustvo u kontekstu Baškiriji

Mi ćemo vam reći ovdje o dva nedavno završenom, istraživanja.
Prva studija o kliničkoj osnovi Odjela za endokrinologiju Bashgosmeduniversiteta - imala je za cilj procijeniti učinkovitost i sigurnost Biosulin - Klinička bolnica №21 u Ufa, u toku godine - od listopada 2006. do rujna 2007. godine. U drugoj - ciljane „bara” je podigao čak i veći: u odnosu na učinkovitost Biosulin i genetski modificirane inzulini vodećih inozemnih proizvođača u izvanbolničkim uvjetima, trajanje studija je 6 mjeseci.
Prva studija je predstavio glavni endocrinologist Republike Baškirska voditeljica Odjela za endokrinologiju BSMU, MD, profesor Tatiana Morugova. Je sudjelovalo 41 pacijenata s dijabetesom (žene - 18 - 23 muškaraca) - jedan - 23 pacijenata s tipom 1 (uključujući 12 - prvi put identificiran), 17 pacijenata s tipom 1 i 2 pacijenta s gestacijski dijabetes.
Biosulin pripravci daju se u skladu s prijavljenim čitanja, u skladu s uobičajenim sustavima.
Što je pokazao godišnji praćenje pacijenata? Primjena Biosulin Biosulin P i N je učinkovit u svim slučajevima! Glukoza natašte i dva sata nakon obroka znatno smanjena u svim skupinama, dostizanje odgovarajuće razine odgovarajućih ciljeva liječenja. Razina glikozirani hemoglobina u roku 12-16 tjedana liječenja doseže gotovo ciljanu razinu - od 7,0 do 7,7%. Dnevni potreba za inzulinom u svim skupinama korespondira sa opće prihvaćenim dozi, ukazuje na odsutnost inzulinska rezistencija na inzulin. Tijekom cijelog razdoblja promatranja podnošljivosti bilo je dobro, nema hipoglikemijski države, alergijske reakcije, i lokalnih i općih.
Zaključak, najavio je na konferenciji glavni endokrinologa RB: Biosulin dokazano da se učinkovit i dobro se podnosi u liječenju pacijenata s dijabetesom tipa 1 i 2, a može se preporučiti za široku primjenu.
Izvorni aspekt druge komparativne studije, kako je izvijestila docenta Zavod za medicinu ambulantno BSMU, MD Mihail Davidovich, dao priliku da „stručnost” Biosulin endokrinologa koji rade u klinikama, koje su dobro poznate ( „i slično” - dodao je MD) od svojih pacijenata.
U ovoj studiji su uključeni 126 bolesnika s DM tip 1 i 2, u potrebi liječenja inzulinom. Podijeljeni su u 6 skupina: prvi i drugi - uključeno bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2, respektivno, s tek dijagnosticiranom bolešću, koje su do upisa inzulin nije poluchali- bolesnika s dijabetesom tipa 1 i 2, prethodno tretiran s inzulinom, samog treća i četvrta skupina kontrole u sljedećim skupinama (peti i šesti) uključeni pacijenti dijabetesa tipa 1 i 2 dobili preparati inzulina tvrtke „Novo Nordisk” i „Lilly”. Dakle, sudionici grupe 1-4 imenovan Biosulin terapiju.
Nakon što je postignut 6 mjeseci liječenja metabolizam ugljikohidrata naknadu u 117 (92,9%) bolesnika su sudjelovali u istraživanju. Postotak bolesnika s kompenzacijom u skupinama primaju Biosulin, bio je 90,3 do 94,4%, što nije bio značajno različit od kontrolne skupine. (Imajte na umu da u 6 bolesnika četvrtoj skupini s dijabetesom tipa 2 metabolizam ugljikohidrata tijekom terapije Biosulin popravila, ali nije uspio postići naknadu zbog povrede prehrani i načinu tjelesne aktivnosti.) Osim toga, registriran 5 slučajeva pluća hipoglikemije, ošišan pacijente samostalno. Prosječna dnevna doza inzulina u domaćem kraju razdoblja nisu statistički različite od doza inzulina stranih proizvođača.
Dakle, sažeo izvjestitelja, Biosulin uspješno Učinkovitost i sigurnost omogućuje njihovu uporabu u liječenju bolesnika s dijabetesom u rangu s vodećim inozemnim proizvođačima inzulina.
Moram reći da Ufa Konferencija je izgrađen od svijetla, svestran i provodi svoje sudionike sa znanjem, možemo reći, na čelu moderne znanosti. Dakle, pozvao je svoju gost iz Nižnji Novgorod, MD, profesor Leonid Strongin predstavio rad na temu: „intenzivne inzulinske terapije u bolesnika s dijabetesom u akutnoj fazi infarkta miokarda,” praktičnim izračunima vlastite istrage, koja je, usput, su prijavljene potom u novijoj EASD kongresu u Amsterdamu (samo usmeni izvještaj od ruskog). Trenutni zahtjevi narudžbe i standarda u laboratorij komponente dijagnoze dijabetesa. Zvučalo je u govoru glavi. Odjel za laboratorijske dijagnostike BSMU, MD, profesor Aleksandar Gilmanova. O mogućnostima ruskog proizvođača rekao publike zamjenika ravnatelja JSC „Pharmstandard” marketing i promociju endokrinih droge, MD Dmitrij Kudlay. Dovoljno je da vam dati jedan primjer: u prvoj polovici 2007. godine u trgovačkom sektoru, tvrtka je - prema „Pharmexpert” ljestvici - zauzela prvo mjesto po prodaji u Rusiji.

Komentari, mišljenja, procjene

Jedan od najvažnijih živih pojavljivanja primljeni u Ufa, bio je, naravno, posjet proizvodnju Biosulin na „Pharmstandard-UfaVITA” ni na koji način inferioran na sličan strane proizvodnje. Naše novine već pisao (vidi „. NAM» №4-2006 i №5-2007) o tome kako izgraditi tvornicu puštanje Biosulin i organizirano kontinuirano praćenje kvalitete proizvoda, bez obzira koliko profesionalno pripremljeni osoblje. Dakle, sada smo daje riječ neki članovi grupe posjetili su tvornicu.

Igor Zakharov, dopredsjednik RDA, predsjednik Omsk dijabetičke društvo invalida „DiaOmsk”:
- Ja sam dijabetičar sa 35 godina iskustva, a možete razumjeti moje osjećaje, kad je na početku pregleda, uzeo sam bocu sa svjetlom tvari (za usporedbu: u bočicama od 600 grama plemenitih tvari, od kojih je „izlaz” se dobiva 200 litara insulina- dragocjen u doslovno - jedan kilogram od toga je na tržištu od 70-100 tisuća eura -. Ed) - bio sam drži svoj život i živote mnogih, mnogih drugih ljudi s dijabetesom. Naravno, treba ići dalje - na proizvodnju vlastitih tvari, inzulinske analoge. Ali procjeni u ovoj fazi domaće proizvodnje inzulina, odati počast ovom događaju. A ako ne ćemo se uvoze inzulini - onda što nam je činiti? Biosulin izdanju - to je nesumnjivo strateški pristup problemu pacijenata ponude droga s dijabetesom.
Dojmovi iz tvornice - najviše oduševljen! Kao kandidat tehničkih znanosti o metodama mjerenja električne i magnetske radijacije, mogu posvjedočiti: pregledati naše procese i sustave kontrole - na odgovarajućoj razini, Best Western opreme i visoko obučenih stručnjaka koji su odgovori na sva moja pitanja.

Leonid Erokhin, član upravnog odbora od Tula Grad šećernom organizacija:
- Biosulin izdanje zemljište ostavlja povoljan dojam. Kao kandidat fizičkih i matematičkih znanosti, ja sam upoznat sa suvremenom proizvodnjom integriranih krugova, gdje su zahtjevi za multi-stage sustav za pročišćavanje vode i zraka otprilike isto kao u ovoj proizvodnji. Razdvajanje proizvodnih područja za klase čistoće - temeljni princip dobivanje čistih tvari. Naravno, kako bi inzulin do sada su vrlo složeni, a u tvornici, kao što smo razumjeli, svjesni te odgovornosti. Znam da Biosulin doći u Tula i sunarodnjaka - i liječnici i pacijenti imaju visoko mišljenje o njima.

Natalia Ochekurova, glavni stručnjak lijeka za pružanje farmaceutske upravljanje Nizhny Novgorod regija:
- Poznato je da danas postoje dvije kategorije korisnika - federalni budžet i oni financiraju iz lokalnih proračuna. Naš cilj - pružiti im droge - u skladu sa standardima pružanja ambulantnu njegu i eventualno u cijelosti. U 2008. godini, primatelji federalne korist daje 417 rubalja mjesečno, što nije dovoljno za njihovu punu opskrbu lijekovima.
Tako sam posjetio tvornicu „Pharmstandard”, gdje se proizvode domaćih inzulini, koje su karakteristične za cijenu više nego pristupačne uvezenih lijekova. Međutim, uvjeren sam da su proizvedeni u skladu s međunarodnim pravilima GMP i svim tehnološkim proizvodnim programima ruskih standardima. Vjerujem da Ufa inzulini, uz uvoz, morati zauzeti svoje zasluženo mjesto u procesu pacijenata ponude droga s dijabetesom.

U zaključku - pregled Biosulin profesor Leonid Strongina, prorektor za Nižnji Novgorod State Medical Academy, nesporni autoritet u ruskom Endocrinology:
- Doista, to je vrlo važno da je „Pharmstandard”, razbijanje monopola zapadnih proizvođača počela komercijalna proizvodnja genetski modificiranih inzulina među domaćim tvrtkama. Rad se odvija u pravom smjeru i da je potrebno, kao što je slučaj s drugim inzulinima, vrijeme za procjenu sukladnosti sa zahtjevima suvremenih lijekova, zahtijeva konstantan rad vrijeme primjene i rezultata ozbiljnih znanstvenih istraživanja, poput onih koji su se na konferenciji. U tom smislu, mi radimo s Biosulin na komparativnim opažanja. I, naravno, bitno je da je problem cijene i kvalitete imaju Biosulin govori u njihovu korist. Ova vrsta predstavnika na sastanku moraju se održati na regularnoj osnovi.

Olga Trofimova, posebni dopisnik "NAM"
Ufa - Moskva

Izvorni članak možete pronaći na službenim stranicama novina diaNovosti